Leituras: Brincar com palavras com Carla Veríssimo

CapaEntrilhas
(Aviso: Esta resenha tem mais elogios do que o normal.)
Carla Veríssimo é uma força da natureza! Bióloga de formação, escritora por paixão. E também animadora sociocultural, formadora e comunicadora nata.
O livro Entrilhas é um reflexo da sua personalidade irrequieta, activa, controversa e divertida.
Neste livro a autora demonstra, em poesia e prosa, o seu amor pelos Açores, região em que trabalhou durante alguns anos.
Também demostra a admiração pelo actor António Feio, cuja morte foi marcante para muitas pessoas (inclusive para mim).
Mostra sobretudo a sua extraordinária capacidade de brincar com as palavras, de criar poesia, de dar o tom certo à emoção para que ela possa ser percebida por outros.

Estão também de parabéns as ilustradoras Irene Sáez e Yaiza López que conseguiram criar uma simbiose perfeita entre palavra e imagem.
Carla Verissimo livro 2017

Anúncios

Leituras: Farmacêuticas, neo-colonialismos e a falta de ética médica

Cobaias-HumanasEm Portugal quem autoriza um medicamento a entrar no mercado é o INFARMED; nos Estados Unidos a lei determina que um medicamento só é aprovado pela FDA (Food and Drug Administration) depois de ser testado num conjunto de pacientes, enquanto por contraste noutro conjunto de pacientes a que é dado um placebo.
A autora cita várias vezes Robert Temple, que é director do plano de acção ao nível da saúde no FDA, é uma autoridade em como os medicamentos devem ser testados: «a sua opinião tem exercido grande influência sobre o FDA – e sobre a comunidade médica de investigação internacional que vê o FDA como modelo». Robert Temple é um apoiante incondicional dos testes por meio de placebos. A autora nota no entanto que esse pensamento é perverso:
«Porque em testes controlados por meio de placebos, mesmo se o fármaco experimental for seguro e eficaz, algumas cobaias doentes terão de ficar sem qualquer tipo de tratamento e as consequências para elas podem ser, de facto, terríveis. Por esta razão, é um tipo de concepção de teste que tem sido constantemente criticado como sendo pouco ético»
Robert Temple coloca-se sempre a favor dos testes com placebos, mesmo quando há controvérsias sobre a forma como os testes são feitos.
Anteriormente eram as farmacêuticas quem faziam os testes. Hoje ainda são mas elas passaram a subcontratar outras empresas para os fazer nalgumas ocasiões – as chamadas CRO (contract research organization) que se instalam em países pobres ou em desenvolvimento – como a Rússia depois da queda do comunismo, a Polónia, na Índia, no Uganda, na África do Sul, etc. – e aí fazem testes de medicamentos.
Estas organizações têm um discurso neocolonial: «Se os pacientes forem pobres e privados de medicamentos, a realização de uma experiencia de um fármaco neles é, positivamente, um acto de caridade». É este discurso que domina!
No livro explica-se também como foram criadas artificialmente as necessidades para certos medicamentos, como o colesterol e o Viagra. O Viagra pode curar a impotência, mas causa enfartes em quem tem tensão alta, para além de poder causar outros problemas – dependendo dos outros problemas que as pessoas tenham.
Assim, o número de pessoas ajudadas pela maioria dos medicamentos é pequeno, e há muitas mortes por má administração e por excesso de medicamentos.

ditador
Desde o século XIX as experiencias com medicamentos e curas que são feitas em pessoas pobres e escravos. E a ciência médica sempre se considerou acima de qualquer debate, com filmes como a história de Louis Pasteur a elevar os médicos acima dos outros profissionais. A autora contesta isso.
As experiências nazis durante a Segunda Guerra Mundial causaram escândalo, daí ter surgido em 1947 o primeiro código de ética – o Código de Nuremberga. Experiências semelhantes a essas foram feitas anteriormente nos Estados Unidos, e algumas continuaram mesmo depois da Segunda Guerra. Houve sempre duplicidade nos Estados Unidos: por um lado condenar publicamente (muito justamente) os médicos nazis, por outro lado contratar alguns deles depois dos referidos julgamentos…
Em 1964 a Associação Médica Mundial elaborou e aprovou a Declaração de Helsínquia, constituída por onze princípios claros e concisos. Mas as sucessivas revisões desta declaração têm-lhe tirado a força, criando um documento cheio de excepções, em linguagem hermética e de difícil compreensão.
Situação condenável moralmente é a investigação de medicamentos para a SIDA em muitos países em desenvolvimento:
– Não é disponibilizada a terapêutica anti-retroviral às populações (com o argumento que depois do estudo as pessoas não têm meios para continuá-la)
– Não são facultados os instrumentos conhecidos para a prevenção da SIDA (agulhas esterilizadas, serviços de aconselhamento, preservativos)
A razão dessas práticas é simples: isso iria atrasar a propagação dos vírus e seria mais complicado provar que o medicamento X é bom para combater a SIDA. No entanto, por causa da ausência destes procedimentos novas infecções com HIV acontecem desnecessariamente e muitas pessoas morrem escusadamente! Notar que essa é a postura da indústria farmacêutica E dos médicos investigadores que nela trabalham.
De notar que as próprias Nações Unidas colaboram com a industria farmacêutica: o CDC (Centers for Disease Control and Prevention) dos Estados Unidos, juntamente com o Programa Conjunto das Naçoes Unidas para o HIV-SIDA, o UNIAIDS e outras instituições faziam testes de medicamentos para HIV em vários países de África usando placebos.
Isto chamou a atenção e revoltou o médico e investigador Peter Lurie. Por causa das suas críticas à forma como a investigação para combater a SIDA estava a ser conduzida, despediu-se e a farmacêutica onde trabalhava. A empresa conseguiu arranjar maneira dele nunca mais trabalhar com a SIDA.
A autora mostra como cada forma de controlo da indústria farmacêutica ficou pelo caminho – regras rigorosas, consumidores informados, médicos cépticos. Até os investigadores médicos universitários estão dependentes do financiamento das farmacêuticas! Logo, não vão ser críticos nem dos medicamentos aprovados pelo FDA nem da forma como os testes são feitos.
Hoje (e sempre) os investigadores pensam (e pensaram) que como salvam (algumas) vidas e criam medicamentos novos têm desculpa para não se preocuparem muito com a ética. O motivo principal por que alguém precisa de cobaias para um estudo é apenas porque precisam de dados estatísticos. A investigação farmacêutica tornou-se em si mesma uma indústria, cujo único objectivo é ganhar dinheiro, passando por cima de seja quem for para o obter. Sonia Shah observa que isso não é bom.
Para a autora cabe às pessoas informarem-se e pressionar as farmacêuticas para mudarem as suas práticas – que causam a morte em muitas cobaias e as melhoras em poucos doentes depois do medicamento aprovado. E os países pobres deviam dar prioridade à investigação em medicamentos já comprovados – possíveis de ser melhorados – em vez dos medicamentos novos criados pelas farmacêuticas.
Este livro tem um prefácio de John Le Carré que diz que desde que escreveu O fiel jardineiro muita gente lhe enviou histórias perversas da industria farmacêutica. Ele passou a palavra a agentes literários e editoras mas até agora (2006) nenhum tinha sido editado. Por isso o livro é um acto de coragem por parte da autora e da editora.

Nota:  Ou a autora não soube escrever certas partes ou foi mal traduzido: provavelmente a segunda hipótese. Por isso algumas partes estão confusas.

Leitura de: Sonia Shah, Cobaias humanas (Casal da Cambra, Caleidoscópio, 2008)

abertura_odonodomundo

Declaração de Helsínquia (versão 2013)

«Princípios Éticos para a Investigação Médica em Seres Humanos
Adotada pela 18.ª Assembleia Geral da AMM (1) , Helsínquia, Finlândia, junho 1964, e corrigida pela 29.ª AG da AMM, Tóquio, Japão, outubro 1975, pela 35.ª AG da AMM, Veneza, Itália, outubro 1983, pela 41.ª AG da AMM, Hong Kong, setembro 1989, pela 48.ª AG da AMM, Somerset West, República da África do Sul, outubro 1996, pela 52.ª AG da AMM, Edimburgo, Escócia, outubro 2000, pela 53.ª AG da AMM, Washington 2002 (acrescentado esclarecimento ao parágrafo 29), pela 55.ª AG da AMM, Tóquio 2004 (acrescentado esclarecimento ao parágrafo 30), pela 59.ª AG da AMM, Seul, Coreia, outubro 2008 e 64.ª AG da AMM, Fortaleza, Brasil, outubro 2013.

Preâmbulo
1. A Associação Médica Mundial (AMM) elaborou a Declaração de Helsínquia como um enunciado de princípios éticos para a investigação clínica envolvendo seres humanos, incluindo investigação sobre dados e material humano identificáveis.
A Declaração deve ser lida como um todo e cada um dos seus parágrafos constituintes deverá ser aplicado tendo em conta todos os outros parágrafos relacionados.
2. De acordo com a missão da AMM, a Declaração dirige-se em primeira linha aos médicos. A AMM incentiva outros participantes da investigação médica em seres humanos a adotar estes princípios.
Princípios gerais
3. A Declaração de Genebra da AMM compromete o médico com as seguintes palavras: “A saúde do meu doente será a minha primeira preocupação” e o Código Internacional da Ética Médica declara que “Um médico deve agir no melhor interesse do doente quando presta cuidados de saúde”.
4. É dever do médico promover e proteger a saúde, o bem-estar e os direitos dos doentes, incluindo dos que são alvo de investigação médica. O saber e a consciência do médico são consagrados ao cumprimento deste dever.
5. O progresso médico baseia-se em investigações que, naturalmente, incluem estudos em seres humanos.
6. O objetivo primário da investigação médica em seres humanos é compreender as causas, a evolução e os efeitos das doenças e melhorar as intervenções preventivas, diagnósticas e terapêuticas (métodos, procedimentos e tratamentos). Mesmo as melhores e mais comprovadas intervenções atuais têm de ser continuadamente avaliadas através de investigação sobre a sua segurança, eficácia, eficiência, acessibilidade e qualidade.
7. A investigação médica está sujeita a padrões éticos que promovem e garantem o respeito por todos os seres humanos e protegem a sua saúde e direitos.
8. Embora o objetivo primário da investigação médica seja gerar novo conhecimento, essa finalidade nunca prevalece sobre os direitos e interesses individuais dos participantes na investigação.
9. É dever dos médicos que participam em investigação médica proteger a vida, a saúde, a dignidade, a integridade, o direito à autodeterminação, a privacidade e a confidencialidade da informação pessoal dos participantes. A responsabilidade pela proteção dos participantes sujeitos de investigação cabe sempre ao médico ou outro profissional de saúde e nunca deve ser transferida para o sujeito de investigação, mesmo que este tenha dado consentimento.
10. Os médicos têm de ter em consideração as normas éticas, legais e regulamentares e os padrões de investigação em seres humanos em vigor nos seus países, assim como as normas e padrões internacionais aplicáveis. Nenhum requisito ético, legal ou regulamentar, nacional ou internacional deve reduzir ou eliminar qualquer das proteções relativas a participantes sujeitos de investigação indicadas nesta Declaração.
11. A investigação médica deve ser realizada de modo a minimizar eventuais danos ambientais.
12. A investigação médica em seres humanos só deve ser realizada sob a direção de pessoas com formação, treino e qualificações éticas e científicas apropriadas. Investigar em doentes ou em voluntários saudáveis exige a supervisão de médico ou outro profissional de saúde competente e adequadamente qualificado.
13. Às populações insuficientemente representadas na investigação médica deverá ser proporcionado acesso apropriado a essa participação.
14. O médico apenas pode associar investigação médica com cuidados médicos quando a investigação se justifique pelo seu potencial valor preventivo, diagnóstico ou terapêutico e se o médico tiver boas razões para acreditar que a participação no projeto de investigação não afeta desfavoravelmente a saúde dos doentes participantes sujeitos da investigação.
15. Devem ser assegurados indemnizações e tratamentos adequados aos sujeitos que sofrerem danos por participarem em investigações.
Riscos, incómodos e benefícios
16. Tanto no exercício profissional como na investigação médica, muitas intervenções implicam riscos e incómodos.
A investigação médica em seres humanos só deve ser realizada se a importância do objetivo ultrapassar os inerentes riscos e incómodos para os participantes sujeitos de investigação.
17. Todo o projeto de investigação médica em seres humanos deve ser precedido de uma cuidadosa avaliação dos riscos e incómodos previsíveis para os indivíduos e grupos envolvidos, comparando-os com os benefícios expectáveis, para eles e para outros indivíduos ou grupos afectados pela situação sob investigação.
Devem ser implementadas medidas que minimizem os riscos. Os riscos têm de ser sempre monitorizados, avaliados e documentados pelo investigador.
18. Os médicos não devem participar num projeto de investigação em seres humanos a menos que se assegurem de que os riscos em presença tenham sido adequadamente avaliados e possam ser satisfatoriamente controlados.
Os médicos devem avaliar se devem continuar, modificar ou interromper imediatamente um estudo quando os riscos pareçam ultrapassar os potenciais benefícios ou logo que haja provas conclusivas de resultados positivos e benéficos.
Grupos e indivíduos vulneráveis
19. Alguns grupos e indivíduos sob investigação são particularmente vulneráveis e têm uma probabilidade aumentada de ser lesados ou de ocorrência de danos adicionais.
Todos os grupos e indivíduos vulneráveis necessitam de proteção que lhes seja especificamente dirigida.
20. A investigação médica que envolva grupos vulneráveis apenas é justificada se der resposta a prioridades e necessidades de saúde desse grupo e se a investigação não puder ser feita num grupo não-vulnerável. Além disso, este grupo deve beneficiar do conhecimento, práticas ou intervenções que resultem da investigação.
Requisitos científicos e protocolos de investigação
21. A investigação médica em seres humanos tem de se conformar com os princípios científicos genericamente aceites, fundamentar-se nos conhecimentos da literatura científica e de outras fontes relevantes de informação, na experimentação laboratorial e, se apropriado, animal. O bem-estar dos animais usados para investigação deve ser respeitado.
22. O desenho e o desempenho da cada estudo envolvendo seres humanos têm de ser claramente descritos e fundamentados num protocolo de investigação.
O protocolo deve conter um enunciado das questões éticas presentes e deve indicar como foram respeitados os princípios desta Declaração. O protocolo deve incluir informação sobre financiamento, patrocinadores, ligações institucionais, potenciais conflitos de interesse, incentivos para o sujeitos de investigação e informação sobre ajudas e/ou indemnizações para quem seja prejudicado em consequência da participação no estudo.
No caso de ensaios clínicos, o protocolo tem também de descrever as disposições relativas às ajudas após o ensaio.
Comissões de ética para a investigação
23. O protocolo de investigação deve ser submetido, para apreciação, comentários, orientação e aprovação, à respetiva comissão de ética para a investigação antes de o estudo começar. Esta comissão tem de ser transparente no seu funcionamento, tem de ser independente do investigador, do patrocinador e de qualquer outra influência e tem de ser qualificada atempadamente.
Deve ter em consideração as leis e regulamentos do país ou países onde a investigação decorra, assim como as normas e padrões internacionais aplicáveis mas sem que isso conduza a uma redução ou eliminação de qualquer das proteções previstas nesta Declaração.
A comissão deve ter o direito de monitorizar os estudos em curso. O investigador deve proporcionar à comissão as informações necessárias à monitorização, especialmente as informações referentes a quaisquer acontecimentos adversos graves. Não poderá ser feita qualquer alteração ao protocolo sem apreciação e aprovação pela comissão. No final do estudo, os investigadores têm de submeter um relatório final contendo um resumo dos achados do estudo e as conclusões.
Privacidade e confidencialidade
24. Devem ser tomadas todas as precauções para proteger a privacidade de cada sujeito de investigação e a confidencialidade dos seus dados pessoais.
Consentimento informado
25. A participação de pessoas capazes de dar consentimento informado para serem participantes sujeitos de investigação médica tem de ser voluntária. Embora possa ser apropriado consultar membros da família ou líderes comunitários, nenhuma pessoa capaz deve ser selecionada para um projeto de investigação sem que livremente o aceite.
26. Na investigação médica em seres humanos capazes de consentir, cada potencial sujeito tem de ser informado adequadamente das finalidades, métodos, fontes de financiamento e possíveis conflitos de interesse, ligações institucionais do investigador, benefícios expectáveis, potenciais riscos do estudo e incómodos que lhe possam estar associados, ajudas após o estudo, bem como outros aspetos relevantes do estudo. O potencial participante tem de ser informado do direito a recusar-se a participar no estudo ou de, em qualquer altura, revogar o consentimento de participar sem represálias. Deve ser dada atenção especial às exigências específicas de informação de certos potenciais participantes assim como aos métodos usados para prestar a informação.
Após assegurar-se de que o potencial participante compreendeu a informação, o médico ou outro profissional qualificado deve então obter o consentimento livre e informado do potencial participante, preferencialmente por escrito. Se o consentimento não pode ser feito por escrito, o consentimento verbal tem de ser formalmente documentado e testemunhado.
Deve ser dada a todos os participantes em investigações médicas a opção de serem informados dos efeitos gerais e resultados do estudo.
27. Quando pede o consentimento informado para a participação num projeto de investigação, o médico deve ser particularmente cauteloso se o potencial participante tem uma relação de dependência consigo ou possa consentir sob coação. Em tais situações o consentimento informado deve ser pedido por pessoa adequadamente qualificada que seja completamente independente dessa relação.
28. Para o caso de um potencial participante na investigação ser incapaz de decidir, o médico tem de pedir o consentimento informado ao seu representante legal. Estas pessoas não devem ser incluídas num projeto de investigação que não ofereça a probabilidade de os beneficiar, salvo se houver a intenção de promover a saúde da população representada pelo potencial participante, se a investigação não puder, em alternativa, ser feita com participantes sujeitos capazes de decidir e se a investigação implicar apenas risco mínimo e incómodo mínimo.
29. Quando se trate de um potencial participante na investigação considerado incapaz para decidir mas que pode dar assentimento a decisões acerca da sua participação na investigação, o médico deve procurar esse assentimento em acréscimo ao consentimento do representante legal. O dissentimento do potencial participante deve ser respeitado.
30. A investigação envolvendo sujeitos que são incapazes física ou mentalmente de dar consentimento, por exemplo, doentes inconscientes, apenas pode ser feita se a condição física ou mental que os impede de dar o consentimento informado for uma caraterística necessária da população investigada. Em tais circunstâncias, o médico deve procurar o consentimento informado do representante legal. Se tal representante não está disponível e se a investigação não pode ser adiada, o estudo pode prosseguir sem consentimento informado desde que as razões específicas para incluir sujeitos com uma condição que os impede de dar consentimento estejam expressas no protocolo de investigação e o estudo tenha sido aprovado por uma comissão de ética para a investigação.
O consentimento para permanecer na investigação deve ser obtido logo que possível do sujeito ou do seu representante legal.
31. O médico tem de informar inteiramente o doente sobre quais os aspetos da assistência que estão relacionados com a investigação. A recusa de um doente em participar no estudo ou a decisão de um doente interromper a sua participação no estudo nunca pode interferir com a relação médico-doente.
32. Para a investigação médica que usa dados e material humano identificáveis, como investigação com material e dados de bio-bancos ou repositórios similares, os médicos têm de procurar obter o consentimento para a sua recolha, guarda e/ou reutilização. Pode haver situações excecionais em que o consentimento seja impossível de obter ou inexequível para a investigação em apreço ou ponha em causa a validade da mesma. Em tais situações a investigação apenas pode ser feita após apreciação e aprovação por uma comissão de ética para a investigação.
Uso de placebo
33. Os benefícios, riscos, incómodos e a eficiência de uma nova intervenção têm de ser comparados com a(s) melhor(es) intervenção(ões) comprovada(s), exceto nas seguintes circunstâncias:
O uso de placebo, ou a não-intervenção, é aceitável em estudos em que não exista intervenção
comprovada; ou
Quando, por razões metodológicas convincentes e cientificamente robustas, o uso de qualquer intervenção menos eficaz do que a comprovadamente melhor, o uso de placebo ou a não-intervenção sejam necessários para determinar a eficácia ou a segurança de uma intervenção e os doentes que recebam qualquer intervenção menos eficaz do que a comprovadamente melhor, o placebo ou a não-intervenção não sejam sujeitos a risco adicional de dano grave ou irreversível resultante de não receberem essa intervenção comprovadamente melhor.
Devem ser adotadas cautelas extremas para evitar o abuso desta opção.
Ajudas após estudo
34. Os promotores, investigadores e os governos dos países onde se realizam ensaios clínicos devem, antecipadamente, tomar providências sobre o acesso a ajudas após o estudo de todos os participantes que ainda necessitem de uma intervenção identificada como benéfica pelo estudo. Esta informação deve também ser dada a conhecer aos participantes durante o processo de obtenção do consentimento informado.
Registo de estudos e publicação de resultados
35. Todo o ensaio clínico deve ser registado numa base de dados com acesso público antes de se iniciar o recrutamento do primeiro participante.
36. Os investigadores, autores, promotores, revisores e editores têm, todos, obrigações éticas quanto à publicação e disseminação dos resultados da investigação. Os investigadores têm o dever de colocar os resultados das suas investigações em seres humanos publicamente acessíveis e são responsáveis pela exatidão e pela completitude dos seus relatórios. Todos devem acatar normas de orientação em vigor sobre relatórios éticos. Devem ser publicados, ou pelo menos tornados publicamente disponíveis, não só os resultados positivos mas também os negativos ou inconclusivos. As fontes de financiamento, as ligações institucionais e os conflitos de interesse devem ser declarados quando da publicação. Os relatórios da investigação que não estejam conformes com os princípios desta Declaração não devem ser aceites para publicação.
Intervenções não comprovadas na prática clínica
37. No tratamento de um determinado doente, em que não haja intervenções comprovadas ou estas tenham sido ineficazes, o médico, após procura de aconselhamento especializado, tendo o consentimento informado do doente ou do representante legal, pode usar uma intervenção não comprovada se, em sua firme convicção, tal intervenção oferecer a esperança de salvar a vida, restabelecer a saúde ou aliviar o sofrimento. Esta intervenção deve, de seguida, tornar-se o objecto de investigação, destinada a avaliar a sua segurança e eficácia. Em todos os casos, a nova informação deve ser registada e, quando apropriado, disponibilizada publicamente.»

 

(1) Associação Médica Mundial.

Fonte: Sítio do Instituto de Saúde Pública da Universidade do Porto.

Declaração de Helsínquia (versão 1964)

«Introdução

É missão do médico resguardar a saúde do Povo. Seu conhecimento e sua consciência são dedicados ao cumprimento dessa missão.

A declaração de Genebra da Associação Médica Mundial estabelece o compromisso do médico com as seguintes palavras: “A Saúde do meu paciente será minha primeira consideração”, e o Código Internacional de Ética Médica declara: “Qualquer ato ou notícia, que possa enfraquecer a resistência do seu humano, só pode ser usado em seu benefício”.

Porque é essencialmente importante que os resultados de experiência de laboratório sejam aplicados aos seres humanos para incremento do conhecimento científico e para ajudar a humanidade que sofre, a Associação Médica Mundial preparou as seguintes recomendações, como um guia de todo médico que trabalha na pesquisa clínica. É preciso acentuar que os padrões, como apresentados, são somente um guia para os médicos em todo o mundo. Os médicos não são isentos das responsabilidades criminais, civis e éticas de seus próprios países.

No campo da pesquisa clínica, uma diferença fundamental deve ser reconhecida entre a pesquisa clínica cujo propósito é essencialmente terapêutico para um paciente, e a pesquisa clínica cujo objetivo principal é puramente científico e sem valor terapêutico para a pessoa submetida à pesquisa.

Princípios Básicos

  1. A pesquisa clínica deve adaptar-se aos princípios morais e científicos que justificam a pesquisa médica e deve ser baseada em experiências de laboratório e com animais ou em outros fatos cientificamente determinados.
  2. A pesquisa clínica deve ser conduzida somente por pessoas cientificamente qualificadas e sob a supervisão de alguém medicamente qualificado.
  3. A pesquisa não pode ser legitimamente desenvolvida, a menos que a importância do objetivo seja proporcional ao risco inerente à pessoa exposta.
  4. Todo projeto de pesquisa clínica deve ser precedido de cuidadosa avaliação dos riscos inerentes, em comparação aos benefícios previsíveis para a pessoa exposta ou para outros.
  5. Precaução especial deve ser tomada pelo médico ao realizar a pesquisa clínica na qual a personalidade da pessoa exposta é passível de ser alterada pelas drogas ou pelo procedimento experimental.

A Pesquisa Clínica Combinada com o Cuidado Profissional

  1. No tratamento da pessoa enferma, o médico deve ser livre para empregar novos métodos terapêuticos, se, em julgamento, eles oferecem esperança de salvar uma vida, restabelecendo a saúde ou aliviando o sofrimento. Sendo possível, e de acordo com a psicologia do paciente, o médico deve obter o livre consentimento do mesmo, depois de lhe ter sido dada uma explicação completa. Em caso de incapacidade legal, o consentimento deve ser obtido do responsável legal; em caso de incapacidade física, a autorização do responsável legal substitui a do paciente.
  2. O médico pode combinar a pesquisa clínica com o cuidado profissional, desde que o objetivo represente a aquisição de uma nova descoberta médica, apenas na extensão em que a pesquisa clínica é justificada pelo seu valor terapêutico para o paciente.

A Pesquisa Clínica Não Terapêutica

  1. Na aplicação puramente científica da pesquisa clínica, desenvolvida num ser humano, é dever do médico tornar-se protetor da vida e da saúde do paciente objeto da pesquisa.
  2. A natureza, o propósito e o risco da pesquisa clínica devem ser explicados pelo médico ao paciente.
  3. a – A pesquisa clínica em um ser humano não pode ser empreendida sem seu livre consentimento, depois de totalmente esclarecido; se legalmente incapaz, deve ser obtido o consentimento do responsável legal. b – O paciente da pesquisa clínica deve estar em estado mental, físico e legal que o habilite a exercer plenamente seu poder de decisão. c – O consentimento, como é norma, deve ser dado por escrito. Entretanto, a responsabilidade da pesquisa clínica é sempre do pesquisador; nunca recai sobre o paciente, mesmo depois de ter sido obtido seu consentimento.
  4. a – O investigador deve respeitar o direito de cada indivíduo de resguardar sua integridade pessoal, especialmente se o paciente está em relação de dependência do investigador. b – Em qualquer momento, no decorrer da pesquisa clínica, o paciente ou seu responsável serão livres para cancelar a autorização de prosseguimento da pesquisa. O investigador ou a equipe da investigação devem interromper a pesquisa quando, em julgamento pessoal ou de equipe, seja a mesma prejudicial ao indivíduo.»

 

Fonte: Declaração de Helsinque na Wikipédia.